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备案补正

药监局审评退回后,这些问题怎么改

下面整理的是我们在普通化妆品备案办理中,实际遇到的审评退回意见,以及对照现行要求优化后的处理办法。每条意见对应一条改法。标有「表外补充」的,是这份问题表里没有单列、但办理中同样常见的情形。具体仍以当次意见和最新法规为准,特殊化妆品注册不可直接套用。

共 57 条

配方表里的原料中文名或 INCI 名称,和《已使用化妆品原料目录》对不上,怎么改?

配方表

审评里很常见的一类意见,是标准中文名称、INCI 名称或植物拉丁学名没有按《已使用化妆品原料目录(2021年版)》来写。名称差一个空格、连字符或部位,都可能被退回。

对照目录原文逐条改正:

  • 中文名用目录中的「标准中文名称」,INCI 名用目录中的「英文名称」。
  • 拉丁学名按目录原样填写,不要自行加空格或改括号、连字符。例如「C13-14 异链烷烃」「C20-22 醇磷酸酯」的位次和连字符不能省略。
  • 植物提取物应写全:植物中文名(拉丁学名)+提取部位+提取物。

改完后,配方表、原料报送码、原料安全信息和检验报告中的名称必须完全一致,避免只改了一处。

配方里用了目录中的「曾用名」,例如「羟基积雪草」,可以保留吗?

配方表

不建议把曾用名当作配方表中的原料名称。应改用目录中的现行标准中文名称填报,具体用哪一个名称,以目录现行表述为准。

配方表改名后,原料安全信息和报送码对应信息也要一起改。如果只是需要说明历史叫法,可以放在备注或标签解释里,不要作为配方原料名称。

同一原料在配方表里出现了两次,但没有说明规格差异,怎么办?

配方表

先核对是不是同一种原料、同一规格:INCI 名称、生产商、含量规格是否相同。

  • 确属同一原料、同一规格的,合并为一个序号,不要重复填报。
  • 确实需要分列的,在「使用目的/备注」中写明这两行是同一原料的不同规格,并说明差异,例如含量、粘度、目数或复配比例。

分列时,应同时提交该原料的质量规格文件,如 COA、执行标准或生产商出具的规格说明。

配方表没填全,或者气雾剂没写灌装比例,会被退回吗?

配方表

会。原料序号、标准中文名称、INCI 名称、商品名、生产商、报送码、使用目的和含量都要逐列补齐,不要跳号、不要空行。各原料含量合计应核对为 100%,也不要用「约」或「适量」代替具体数值。

气雾剂或含推进剂的产品,还要在配方表备注推进剂与料体的灌装比例,并与实际灌装工艺一致。

配方表序号不连续,或者原料没有按含量从高到低排列,怎么改?

配方表

序号按 1、2、3……连续编排,不要跳号或重号。原料按实际投料量由高到低排列;含量很低的微量成分,按现行填报规则归入相应位置,不要打乱顺序后却不调整序号。

含量必须与生产记录、检验报告和安全评估一致。改完顺序后,生产工艺里引用的原料序号也要跟着改,否则系统里又会出现不一致。

矿油没写 CAS 号,植物提取物没写提取部位,要在哪里补?

配方表

在配方表的「备注/使用目的」栏补全审评要求的必要信息。矿油一类原料通常需要注明 CAS 号,例如化妆品常用矿油可对应 8042-47-5,但仍以该原料实际质量规格和目录信息为准。

植物提取物应写明具体提取部位,如根、叶、花、籽、树汁等,并与原料报送码登记信息一致。只在其一处写了、另一处没写,仍然可能被退回。

原料用量或使用范围超出《化妆品安全技术规范》,怎么处理?

原料

先对照《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用着色剂等表格,确认该原料允许的产品类型、使用部位和限量。超限量的要降到限量以内,或更换原料;使用目的也必须落在规范允许的范围内。例如,某种原料只允许作为防腐剂使用时,不能改标成「发用调理剂」来规避范围。

如果因此调整了配方,已备案的普通化妆品不能随意改配方,应按照《化妆品注册备案管理办法》关于备案后变更的规定办理,必要时重新备案。着色剂的 CI 号也要写规范,避免漏写字母或格式错误。

用了未列入准用清单的防腐剂或着色剂,怎么办?

原料

应更换为《化妆品安全技术规范》准用清单中的防腐剂或着色剂,并确保用量和使用范围符合规定。着色剂须在配方原料名称中标注规范 CI 号,标签按 GB 5296.3 的要求标注着色剂名称。

配方、标签和检验报告三处名称、CI 号必须一致。不要只改配方、不改标签,或只在标签上写了规范名称。

原料「使用目的」填错了,比如把防腐剂写成保湿剂,怎么改?

原料

按照原料的实际作用,并参照化妆品原料使用目的相关技术指南重新选择。使用目的要与产品使用部位、剂型和功效宣称对应起来。

防腐剂、着色剂、防晒剂、去屑剂、pH 调节剂等功能原料,使用目的必须与《化妆品安全技术规范》允许的范围一致,不能为了宣称或规避限量而改写成其他目的。改完后,安全评估里的使用目的表述也要同步更新。

系统提示原料是新原料,或者商品名和实际成分对不上,要补哪些材料?

原料

先检查名称书写是否规范,包括空格、括号、全角半角和特殊字符,再在《已使用化妆品原料目录》中确认。名称不规范导致的「新原料」提示,改正名称往往就能对应到已使用原料。

经核对确属新原料的,应提供相应的注册或备案编号。境外原料还要补齐来源、组成、制备工艺、生产国允许使用的证明,以及与 INCI 的对应说明。像「百肽」「万肽」「活胶原」「三文鱼」这类商品名或宣称,须提供成分对应证明和含量依据;无法证明的,应删除该宣称,不能只改一句广告语了事。

原料报送码带「*」,或和原料安全信息平台上的数据不一致,怎么处理?

原料

登录化妆品原料安全信息登记平台,按原料名称、INCI 名称和生产商逐项核对报送码,使用仍在有效期内、且信息一致的报送码。

备案人无法自行填报的,应请原料生产商提供盖章的原料安全信息文件。系统中的配方表、原料安全信息和检验报告,原料名称、生产商和报送码必须一致。

进口原料的 MSDS、COA 或允许使用证明没有加盖备案人公章,可以吗?

原料

不可以。进口原料相关文件应加盖备案人或境内责任人公章后再上传,多页文件必要时加盖骑缝章。公章必须与备案主体一致,扫描件要清晰、完整,避免缺页或印章不完整。

命名依据写得不规范,或名称里的词解释不清,怎么改?

产品名称

按照化妆品命名规定,逐词说明商标名、通用名和属性名的来源与含义。通用名如果包含原料名称,配方中必须有该原料,且使用目的与宣称相符;配方里没有「胶原蛋白」「乳蛋白」等对应成分,就不能用这样的通用名,应改名。

涉庸俗、封建迷信或不易理解、又说不清含义的词汇应删除。「皂」「纯露」「源液」一类属性名,须与产品实际属性和工艺相符,否则改名,或补充能够说明该属性的工艺说明。

名称里的商标含字母或符号,但没传商标注册证,或者和证上的字不一致?

产品名称

应上传与产品名称完全一致的商标注册证,包括图样、文字、大小写和类别。尚未注册的标识,不要作为商标名使用。境外商标除注册证外,还需提供中文对应说明。

系统填报、中文标签、包材和商标证上的文字必须严格一致。只在包材上印了商标、系统里却是另一套写法,仍会被退回。

一个产品起了多个名称,或名称里出现「美白」「私密」「脱毛」等,怎么处理?

产品名称

一个产品只使用一个名称。系列产品应按单品分别备案,不要用一套资料对应多个名称。

「美白」「祛斑」「防晒」「防脱」「育发」「脱毛」「私密」等表述,往往超出普通化妆品备案范畴,或属于特殊化妆品甚至非化妆品管理范围。这类用语应从名称和标签中删除;如果产品确实要按该功效上市,应评估是否改走特殊化妆品注册,而不能继续按普通备案申报。

销售包装平面图没有传全,或缺了立体图、实物图,要怎么补?

标签

应按化妆品注册备案资料要求,上传销售包装全部可视面的平面图,一般包括前、后、左、右、顶、底,以及能够反映真实包装形态和比例的立体图。有包装盒的,还须上传直接接触内容物的包装容器图,并标注产品中文名称。

平面图、立体图和实物照片上的文字、图案必须一致,不能用效果图代替实物,也不能只拍主展示面。

按单品备案,却只上传了套盒标签,会被退回吗?

标签

会。按单品申报的,应上传该单品完整标签的全部可视面和立体图。按套盒申报的,应上传套盒以及盒内每个单品的标签图,并在资料中说明销售形式:单品是否可以独立销售,还是仅整套销售。

外包装没标净含量,或只写了外文净含量,怎么改?

标签

按照《化妆品标签管理办法》,最小销售单元应标注净含量,使用规范汉字和法定计量单位;同时按规定标注使用期限,可以是生产日期加保质期,或限期使用日期。内包装如果属于应当标注的情形,使用期限也要按规定标注。

包装上如果已经用外文标注了净含量,须在同一可视面用规范汉字说明,不能只在另一面出现中文。

实物标签上的条码、回收标识或使用方法,比系统里的标签样稿多,怎么办?

标签

样稿里没有、但实物上有的内容,应补进系统「产品标签—其他文案内容」,并同步更新标签样稿。系统样稿、上传图片和实物标签必须三者一致。

备案人、生产企业、地址、执行标准编号等已在基本内容中填写的信息,不要在「其他文案内容」里再重复堆砌。

「其他文案内容」里漏了执行标准编号、产地或合格标识,怎么补?

标签

在「其他文案内容」中补填标签上实际有、但系统基本栏目未覆盖的内容,例如执行标准编号、产地、检验合格标识等。已经在基本内容中填写过的,不要重复填写。补完后仍须与标签样稿、实物图一致。

标签上有外文、字母或符号,没有在同一可视面用中文解释,行不行?

标签

中文标签上使用规范汉字以外的文字或符号,应在同一可视面用规范汉字说明含义,例如「××为商标名」。解释写在包装另一面,通常不符合要求。

除注册商标外,其他文字、符号的字号不得大于相应规范汉字。图案里的字母、符号同样需要解释。

标签上的「微胶囊」「温变机理」「黑绷带」等词看不懂,要怎么处理?

标签

在同一可视面用规范汉字解释它的真实含义:是什么、起什么作用。包装篇幅不够、又解释不清的,建议直接删除该表述。

解释时不能借机暗示医疗作用或夸大功效。涉及「微分子」「温变机理」一类技术表述的,还应准备判定依据或技术说明,无法提供依据的不要保留。

标签上画了水果、花瓣或写了「三文鱼」,但配方里没有对应成分,怎么改?

标签

删除没有对应成分的宣称和图案,或者补入对应原料,并在使用目的中体现相应作用。水果、植物、食材图案如果会让人以为产品含有该成分,同样需要处理。

商标名恰好含有原料名称、但产品并不含该原料的,应按照《化妆品标签管理办法》,在可视面注明「仅为商标名,产品不含该原料」。性状描述,例如「液体带花瓣」,也必须与配方和工艺相符。

经销商或总代理印得比备案人还醒目,或者成分名称被突出标注,行不行?

标签

按照《化妆品标签管理办法》,备案人或境内责任人的名称、地址应按规定标注,不应让经销商、总代理的信息在主展示面上比备案人更突出,以免误导为责任主体。

成分名称不要用更大字体、对比色或色块来突出,以免暗示功效。含有「太医」「XX 堂」等容易联想医疗的称谓和图案,应删除。

含有羟酸、水杨酸等原料,标签上的警示语漏了或格式不对,怎么补?

标签

按照《化妆品安全技术规范》和 GB 5296.3,在可视面标注相应警示用语,用语和标点尽量按规范原文来写,字号应清晰可辨。例如含水杨酸的产品,常需标注适用人群和不得用于破损皮肤等提示;非防晒产品如涉及 α-羟基酸的相关宣称,还可能需要注明与防晒化妆品同时使用。具体条文以规范现行表述为准。

标签、执行标准和安全评估中的警示语应保持一致,不要三处各写一套。

包装上有人物、红十字或丝带图案,什么情况下会被退回?

标签

红十字、白十字、医疗机构标识、患者形象等涉医图案应删除。人物、丝带等图案须与产品的实际使用人群和功效相符,无法说明用途的建议删除。

对需要保留的图案,可在「其他文案内容」中简要说明含义,避免审评人员无法判断设计意图。

标签写了「14 天抗皱」「升级新生」这类用语,为什么会被退回?

功效宣称

绝对化用语、明确时限承诺,以及难以验证的夸大表述,容易按《化妆品功效宣称评价规范》和广告相关规定被退回。例如「14 天抗皱」「通过功效测评」「焊钻王」等,若没有相应评价数据支撑,应删除或改为可以验证的定性表述。

准备保留的功效宣称,须有对应的功效评价报告,并在备案系统中正确勾选。带有时间或量化指标的宣称,必须有量化试验数据,否则不要写上标签。

名称或标签里出现「干细胞」「舒敏」「clinic」等,怎么改才能继续备案?

功效宣称

医疗术语、疾病名称、诊疗概念,以及「治疗」「消炎」等表述,都不能用于普通化妆品备案。应删除「干细胞」「clinic」「medical」「靶向」「毛周角化」等用语;「舒敏」「抗敏」可改为化妆品允许的「舒缓」一类表述。

涉及公序良俗或明显不当的词汇应一律删除。宣称一旦涉医,通常难以通过备案,须先改标签再提交,不要指望用解释性文字把医疗含义说圆。

普通化妆品标签上写了美白、防脱、注氧或脱毛,怎么办?

功效宣称

美白祛斑、防晒、防脱育发、染发、烫发以及宣称新功效的产品,一般属于特殊化妆品,应申请特殊化妆品注册,不能按普通化妆品备案,也不能套用普通备案约 10–20 天的周期。

普通化妆品通常只能在清洁、卸妆、保湿、舒缓、控油、抗皱(非物理)、紧致、物理方式去角质、爽身、护发等允许范围内宣称。物理去角质须在标签上写明「仅具物理作用」。超出范围的用语应删除,或评估是否改报特殊化妆品。

宣称了抗皱、去屑、祛痘,配方表的使用目的里却没标注对应原料?

功效宣称

应在配方表「使用目的」中,为真正起作用的原料标注「抗皱剂」「去屑剂」「祛痘剂」「除臭剂」等相应目的。复配原料还须注明起效成分名称,以及该成分在配方中的含量。

这里的标注须与安全评估中的功效原料评估、以及功效评价资料一致,不能标签上有宣称、配方和安评里却对不上。

「水光」「注氧」「微分子」「高透」这类概念不明确,怎么改?

功效宣称

改为法规和检测能够对应上的规范表述。例如,含义不清的「修肤」可评估是否改为「舒缓」或「保湿」。无法界定、又提供不了依据的,应删除。

涉及作用机理的表述须有科学依据,不能编造机理,也不能借这些概念暗示医疗效果。

有宣称但没做功效评价,或系统里没勾选「其他特别宣称」,怎么补?

功效宣称

按照《化妆品功效宣称评价规范》,对每项宣称选择对应的评价方式,例如人体功效评价、消费者使用测试、实验室试验或文献资料,并上传报告摘要。系统「功效宣称」模块要逐项勾选,包括特定原料功效、其他特别宣称等。

宣称内容须与标签、执行标准和配方使用目的一一对应。量化宣称未做评价的,应补做评价,或删除该量化表述。

没有按 50 号公告提交完整版安全评估,会被退回吗?

安全评估

会。应按国家药监局优化化妆品安全评估管理的相关措施(2024 年第 50 号公告)及后续现行要求,提交完整版安全评估报告或基本结论。缺少安全性评估报告,或稳定性等必要试验资料未按要求提交的,需要补齐。

稳定性、包材相容性、防腐挑战试验,如按规定可以先提交阶段性进展,应写明试验方法、计划、现阶段结果,并按承诺期限补齐正式报告,不能长期空缺。

稳定性、包材相容性或防腐挑战试验的开展时间不符合要求,怎么办?

安全评估

这三项试验的起止时间应能覆盖产品宣称的保质期,并符合备案时点的要求,不能在备案之后才补做应当事先完成的试验,也不能用明显短于保质期的数据直接替代。

应重新合理安排试验周期,报告由具备相应能力的机构出具,并注明试验起止日期和样品批号,与备案资料一致。

基本结论里的产品分类选错了,抗皱、去屑或气雾剂还按较简便情形提交?

安全评估

应按照《化妆品安全评估资料提交指南》重新判定提交情形。宣称祛痘、非物理性抗皱、除臭、去屑,以及含推进剂的气雾剂等,通常不能再按较简便的情形提交,而须按相应类别准备完整版安评,以及功效原料的安全评估资料。

分类编码和基本结论中的情形说明要一起改,避免系统分类和安评正文各写一套。

安评小结的勾选和实际配方不符,或产品名称、使用部位和申请表不一致?

安全评估

按实际配方、剂型和使用部位,逐项核对成分评估、风险物质、使用部位和使用频次等勾选。配方含香精、推进剂或去屑剂的,应有对应评估,不能漏勾。

功效原料须有单独的评估结论,并注明添加量和依据。评估摘要、简介中的产品名称和使用部位,必须与申请表完全一致。

安全评估报告没逐页盖章,或质量安全负责人签名不清晰,怎么补?

安全评估

报告应逐页加盖备案人公章,多页文件加盖骑缝章。质量安全负责人的手写签名应清晰,并与备案系统中登记的人员一致。扫描件要完整、分辨率足够。

自查结论请逐项写明「符合」或「不符合」,不要用含糊表述带过。

可能带入二甘醇、二噁烷、苯酚或游离甲醛的原料,要补什么证明?

安全评估

对《化妆品安全技术规范》中有限制要求、或可能带入风险物质的原料,应提交生产商质量规格或第三方检测报告,明确风险物质名称和限量或检出情况。例如某些多元醇酯可能带入二甘醇,苯氧乙醇可能带入苯酚,某些聚乙二醇可能带入二噁烷,释放甲醛类防腐剂可能涉及游离甲醛。

证明文件应加盖公章并在有效期内。无法提供证明的,应更换原料,不要只用一句话说明「不含」。

执行标准或检验报告漏检了甲醇、二噁烷、游离甲醛或去屑剂含量,怎么补?

执行标准

检验项目和限值应按《化妆品安全技术规范》以及注册备案检验工作规范来确定。使用了相应原料,就必须加测对应项目。常见如:乙醇与异丙醇合计含量较高时需关注甲醇;某些表面活性剂或聚乙二醇类需关注二噁烷;释放甲醛类防腐剂需关注游离甲醛;去屑类产品需关注水杨酸、二硫化硒等功效成分含量。

执行标准中的检验项目、方法,应与检验报告一一对应,不能标准里写了、报告里没做,或方法名称仍用旧版。

生产工艺写得不完整,漏了灌装、降温或关键温度参数,怎么改?

执行标准

应按实际生产流程写全主要步骤,例如配料、乳化或分散、降温、灌装或分装、成品检验,并在相应步骤注明温度、时间、转速等关键参数范围。

两相都用水的,应分别注明相别和加入量。工艺中的原料名称、序号必须与配方表一致。如果是多产地或分段生产,还要分别写清各段工序。

执行标准编号、感官指标或 pH 范围和检验报告对不上,怎么处理?

执行标准

执行标准编号须与备案系统和标签三处一致。感官指标应按「项目+指标」分项填写,面膜类产品的浸液和膜布性状应分别列明,并与检验报告逐项一致。

pH 应按产品实际设定合理区间,不宜过宽;如果标准规定逐批检验 pH,报告中也应有相应检测结果。微生物和理化指标的单位须与规范一致,并与报告统一,不要混用 g 和 ml。

二噁烷的简要说明还在用旧检验方法名称,怎么改?

执行标准

按《化妆品安全技术规范》现行有效的二噁烷检验方法名称和编号填写简要说明,并与检验报告中的方法一致。质量管理措施应能对应到简要说明里的检验项目,写清项目、方法、频次和责任,避免措施与说明各说各话。

气雾剂、高醇配方或 pH 很低的驻留产品,还要额外补哪些资料?

执行标准

按剂型补齐对应项目:含推进剂的气雾剂,应补充推进剂安全评估,并注明推进剂与料体的灌装比例;乙醇、异丙醇合计含量达到需要加测甲醇的情形时,应检测甲醇;pH 很低的驻留类产品,还可能需要补充人体试用试验安全性评价并上传报告。是否达到补测或补做评价的阈值,以《化妆品安全技术规范》和相关评价要求的现行规定为准。

分类编码里的作用部位或剂型,和标签平面图对不上,怎么改?

系统填报

按照《化妆品分类规则和分类目录》,根据实际使用部位、剂型、使用人群和功效重新勾选,并与平面图、配方、安全评估、执行标准保持一致。

含推进剂的产品必须勾选气雾剂。产品会用在多个部位时,应按主使用部位和辅助部位分别勾选,不要只勾一个、标签上却写了另一部位。

生产工艺、标签样稿、检验报告和配方表对不上,提交前怎么自查?

系统填报

以配方表为基准,交叉核对配方表、生产工艺、执行标准、标签样稿、检验报告和安全评估:原料名称、序号、含量、执行标准编号、产品名称和生产许可证编号都应同源一致。改完后重新上传相应附件,不要只改系统填报、不换附件。

建议在内部做一份提交前核对清单,逐项勾对后再报送,减少因「一处改、别处没改」被退回。

使用方法超出普通化妆品范围,或标签上写了「加量不加价」「功效型」,怎么改?

系统填报

使用方法应与产品实际一致,淋洗或驻留的分类不能填错;执行标准中的性状描述也要与配方和工艺相符。

贬低竞品、促销性用语,如「加量不加价」,以及容易误导的「功效型」等表述,应删除。总代理、经销商信息按实际标注,不得暗示这是他人的产品或由他人承担质量责任。

生产企业许可证失效,或系统里的许可证编号和证件不一致,怎么办?

生产主体

应立即核实生产许可证的状态。许可证已经失效或企业处于异常状态的,不能继续组织生产,须更换为持有有效许可证的生产企业,并在系统中更新企业名称、地址和许可证编号。

备案资料中的生产企业信息必须与许可证原件一致。这类问题既是资料问题,也关系质量安全主体责任,不宜拖延。

包装上标注了专利成分或「7A 评级」「14 天抗皱数据」,但没传证明,怎么补?

其他

在系统相应端口上传专利证书,权利人、专利号和包装上的标注位置应能对应。涉及评级、技术概念或成分含量的宣传,应提供第三方检测报告、企业标准或原料生产商证明作为判定依据。

提供不了依据的,应删除该表述,不要只在整改说明里保证「以后补」。

检验报告有过变更,但没有上传变更说明,会有什么问题?

其他

检验报告发生变更的,应上传变更申请或变更说明,写清变更原因,例如方法更新或样品信息更正,并使变更后的报告与配方、执行标准一致。进口原料文件如果同时存在未盖章的问题,应补盖备案人公章后重新上传。

没上传产品实物图,或立体图看起来像效果图,怎么补?

其他

应上传产品实物照片,包括外包装各可视面,以及需要展示的内包装。包材上的图案,可在「其他文案内容」中备注含义。

立体图须体现真实包装的形态、比例和层次,不能用渲染效果图替代实物。

退回意见里写了整改时限,逾期不改会怎样?

其他

应按意见载明的时限,逐条完成整改并提交。建议在系统整改回复中按「问题—原因—整改措施—证明材料」逐项说明,并附上对应附件。

逾期未按要求整改的,备案可能被取消。整改完成后,把回复和附件一并留存备查。具体时限以该次意见为准,不要套用其他产品的日期。

安全评估人员不符合要求,或报告签名人和系统登记的不是同一个人,怎么处理?

安全评估表外补充

这是办理中也很常见、你这份表里没有单独列出的一类意见。应核对安全评估人员是否符合当时有效的资格要求,在系统中上传清晰的资质证明,并确保报告落款、签名人与系统登记人员一致。

更换评估人员的,应同时更换报告署名和系统信息,不要只换其中一处。

功效宣称评价摘要还没公示,或公示内容和标签不一致,要不要补?

功效宣称表外补充

按照《化妆品功效宣称评价规范》,属于应当公示的情形,应在指定渠道公示评价摘要。摘要中的宣称用语、评价方法和结论,须与标签及备案系统勾选一致。

后来改了宣称或评价结论的,公示内容也要一并更新。只完成评价、未按规定公示,或两处用语不一致,都可能在后续核查或补正中被问到。

检验报告上的产品名称、委托方或样品信息和备案申请不一致,能用吗?

执行标准表外补充

一般不能直接用。报告封面和首页上的产品名称、委托方、样品性状、生产或取样信息,应能对应到本次备案申请。对不上的,应办理报告变更或重新送检,不要手工涂改扫描件。

已经过期、样品不符,或变更后未附说明的报告,都不宜继续作为备案依据。

进口产品的境外上市或销售证明,和申报产品对不上,怎么补?

系统填报表外补充

应提供与本次申报产品能够对应的境外上市或销售证明,产品名称、生产企业应能指向同一产品。外文文件应附中文翻译,并加盖备案人或境内责任人公章。

证明文件上的名称与系统填报、中文标签差异较大时,应补充对应说明;无法对应的,需要重新准备文件,不能用其他规格或其他国家产品的证明代替。

包装上有儿童或「宝宝专用」字样,但并没有按儿童化妆品来申报,怎么办?

标签表外补充

如果产品实际以婴幼儿或儿童为使用人群,应按儿童化妆品管理,使用规定的引导标志,并满足相应的安全评估和资料要求,不能按普通成人产品简化申报。

如果只是图案或文案容易让人以为这是儿童产品,则应删除儿童相关图案以及「宝宝」「儿童专用」等表述,并重新核对分类编码、使用人群和安全评估,避免名实不符。

标签上的使用方法写得太简单,或和淋洗、驻留的分类不一致,怎么改?

标签表外补充

使用方法应写明使用部位、使用方式和必要的使用频次。淋洗类产品须写清需要冲洗;驻留类不要写成洗去型用法。这些描述须与分类编码、安全评估中的暴露方式一致。

配合其他产品使用的,也要写清楚如何配合,避免审评人员无法判断实际使用方式。

没有找到匹配的问题,可以换个关键词,或点「全部」查看全部条目。

整改完成后,建议按「问题—原因—整改措施—证明材料」在系统中逐项回复,并同步检查配方表、标签、检验报告和安全评估是否一致。需要协助对照意见整改时,可以把退回意见发给我们。