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怎么判断一个产品走备案还是走注册?

判断一个产品走备案还是注册,关键看它是否属于《化妆品监督管理条例》规定的特殊化妆品,而不是看商品名叫“霜”“乳”还是“精华”。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品,属于特殊化妆品,实行注册;特殊化妆品以外的为普通化妆品,实行备案。判断时要同时看配方、使用方法和标签宣称,不能只看产品名称。

法规怎么划分

《化妆品监督管理条例》第十六条明确了特殊化妆品的范围。《化妆品注册备案管理办法》规定,国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。注册是药品监督管理部门对安全性、质量可控性进行审查后决定是否同意;备案是备案人提交资料后即完成备案,管理部门对资料存档备查,但事后仍可能责令改正。

实际中怎么判断

  • 宣称防晒,或需要标注 SPF、PA、广谱防晒、防水等防晒相关标识的,一般按防晒类特殊化妆品注册评估。
  • 宣称美白、祛斑的,一般按祛斑美白类注册评估,不能按普通备案的周期去承诺。
  • 用于染发、烫发、防脱发,或宣称相应功能的,一般走对应类别的特殊化妆品注册。
  • 不涉及上述情形,例如一般清洁、护肤、彩妆、护发,通常按普通化妆品备案评估。
  • 同时具有两类特殊功效,例如既宣称防晒又宣称美白,仍属特殊化妆品,需要同时满足相应评价要求,见产品同时宣称防晒和美白,按哪一类注册?。

牙膏不是按上述化妆品分类办理,而是适用《牙膏监督管理办法》,见牙膏备案和化妆品备案有什么区别?。

选错路径会怎样

路径选错,检测项目、资料组合和对外周期都会对不上。防晒、美白若按注册办理,不能套用普通化妆品“检测与备案同步、合计约 10–20 天”的口径。特殊化妆品对外所说的注册周期,是检测完成之后的审评时间。拿不准时,把配方要点和拟用宣传语发给我们,先确认路径再启动检测。也可先阅读备案与注册有何不同和防晒霜、美白霜是备案还是注册?。

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