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国产普通化妆品备案需要准备哪些资料?

国产普通化妆品备案,通常要按照《化妆品注册备案资料管理规定》准备一套能够说明产品安全性和质量可控性的资料,主要包括注册备案信息表、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告和产品安全评估资料。委托生产的,还要确认委托生产关系;有功效宣称的,还要准备相应的功效宣称评价资料。具体以当时有效的法规和化妆品注册备案信息服务平台填报要求为准。

依据是什么

《化妆品监督管理条例》规定,普通化妆品实行备案管理。《化妆品注册备案管理办法》明确,普通化妆品上市前,备案人通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条列出了办理注册或者备案时应提交的基础资料类别。资料应当使用规范汉字,前后内容保持一致,配方、标签、执行标准和检验报告不能互相矛盾。

一般要准备哪些材料

  • 产品名称命名依据,说明商标名、通用名和属性名的含义。
  • 完整生产投料配方,包括原料标准中文名称、含量和使用目的等。
  • 产品执行的标准,包括生产工艺简述、微生物和理化指标、使用方法、安全警示用语、贮存条件和使用期限等。
  • 标签样稿,并与拟上市包装、执行标准中的使用方法和警示语保持一致。
  • 符合要求的产品检验报告,以及安全评估资料。符合分类管理条件的普通化妆品,也可以按规定提交安全评估基本结论,报告由企业存档备查。
  • 如有功效宣称,按《化妆品功效宣称评价规范》准备评价资料,并上传功效宣称依据的摘要。

检验项目和是否需要毒理,要结合产品剂型、使用方法和法规是否允许减免来判断,不能简单套用一份“通用清单”。检测由具备相应资质的机构完成;我们协助组织办理时,检测环节与合作实验室协同,报告由实际承担检测的实验室出具。

怎样少返工

提交前应核对配方名称与《已使用化妆品原料目录》是否对应,中文名称是否符合《化妆品标签管理办法》,标签、包装和执行标准是否一致。资料不齐或互相矛盾,是备案后被责令改正的常见原因。需要办理时,可以把配方要点、包装设计稿和拟用宣传语发给我们,我们按普通化妆品备案路径帮你核对资料是否齐备。更完整的办理问题也可对照常见问题和备案补正问答。

遇到类似问题,先沟通一下 返回文章列表