委托生产时,备案资料并不是“全部交给工厂就算完成”。备案人仍然要对产品的质量安全和功效宣称负责,并在平台上以自己的名义提交备案资料。除《化妆品注册备案资料管理规定》所列的基础资料外,国产委托生产还应按规定提交或确认委托生产关系;进口产品委托境外企业生产的,应提交委托关系文件,或在属于同一集团时提交集团关系证明及质量保证文件。生产企业的名称、生产地址和生产许可信息必须与实际情况一致。
资料准备上容易忽略的点
- 配方应为生产投料配方,并与工厂实际使用的原料名称、含量一致。
- 执行标准中的工艺简述应能反映真实生产过程,不能只写与工厂无关的描述。
- 检验报告的样品、生产企业信息应与申报主体对应;变更或增加生产场地时,往往需要补充微生物和理化检验。
- 多个工厂生产同一产品时,资料和减免毒理的条件要按“全部生产企业是否都符合”来判断。
委托协议至少应能说明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址和委托日期等法规要求的要素。备案人还要确保自己具备质量管理体系和不良反应监测能力,而不是完全依赖工厂的体系。
和代工常见分工怎么衔接
工厂可以协助提供工艺、许可和部分检测对接,但标签宣称、功效评价摘要和安全评估结论仍应由备案人把关。责任划分见化妆品备案人、注册人和生产企业各承担什么责任?。我们协助组织办理时,会同时向品牌方和工厂核对资料,避免一边改配方、另一边已按旧配方送检。